你傢孩子吃過 " 匹多莫德 " 嗎？
剛剛，總局有令：匹多莫德，3 歲以下兒童禁用！
3 月 9 日，國傢食藥監總局發佈《關於修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018 年第 30 號）》。在說明書中，增加 "3 歲以下兒童禁用 " 的禁忌。
▍隻作為輔助治療，6000 萬兒童禁用
總局表示：為進一步保障公眾用藥安全，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。
在公佈的 " 匹多莫德制劑說明書模板 " 中，總局將其適應癥定位：用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。其中，" 輔助治療 " 的字眼頗為醒目。
並在 " 禁忌 " 中增加：3 歲以下兒童禁用。同時，用法用量規定：3 歲及以上兒童及青少年：每次 0.4g，每日兩次，不超過 60 天。（詳見文末）
結合全國第六次人口普查數據分析，0-3 歲兒童數量為 6000 萬左右。
▍一年狂賣 40 億，曾被強烈質疑
匹多莫德多用於兒科，用來預防感冒、發燒咳嗽、鼻炎扁桃體炎等疾病。
據原藥品說明書上顯示，匹多莫德適用證為：本品為免疫刺激劑，適用於細胞免疫功能低下的下列患者：1. 呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）；2. 耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）；3. 泌尿系統反復感染；4. 婦科反復感染；並可用於預防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴重度、減少反復發作的次數、也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
2018 年 1 月，北京和睦傢醫院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣 40 多億的匹多莫德，請放過中國兒童》。質疑臨床療效和安全性均不明確，並指出其存在濫用現象。
據冀連梅發文章反映，幾乎每天都能看到關於匹多莫德口服液的咨詢。
粗略瞭解一遍，她才發現這個藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般：預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒 ……每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程。
據冀藥師在網上檢索到的數據顯示，匹多莫德在我國銷量非常好，2016 年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到瞭 35 億，在零售藥店的銷售額是 4.27 億，再加上在其他非等級醫院的銷售額，" 我猜總額會達到 40 億！而這其中，絕大多數由兒童患者買單。" 她在文章中說。
但這位備受兒科醫生青睞的神藥，它的治療范圍及人群卻一直受到專傢的爭議，甚至有這樣的聲音——一年狂賣 40 億的匹多莫德，請放過中國兒童！
由於涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關註，媒體報道不斷。
公開資料顯示，匹多莫德的原研藥 " 普利莫 " 在原產國（意大利）僅適用於 3 歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。
▍消息重要，告訴你身邊的傢長
但在國內，其說明書適用人群擴大至所有階段的兒童。
據新華社報道，意大利兒科傳染病專業權威專傢蘇珊娜 · 埃斯波西托在接受采訪時表示，" 這種藥物在意大利及歐洲都是 3 歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在 6 個月到 3 歲的兒童中是否可以使用。"
為瞭千萬兒童健康，此次國傢食藥總局出手瞭，筆者為此舉叫好。這個消息很重要，請告訴你身邊的傢長。
▍這些藥企要修訂說明書瞭
總局數據庫顯示，匹多莫德制劑，在國內的生產企業有海辰藥業、仙琚制藥、江蘇吳中醫藥集團、北京朗依制藥、天津金世制藥、太陽石（唐山）藥業、內蒙古雙奇藥業共 7 傢企業。
那麼匹多莫德到底神不神，是否可以在兒科大量使用呢，這會終於有答案瞭。
國傢食品藥品監督管理總局，發佈瞭總局關於修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018 年第 30 號） 。
公告中，總局表示：所有匹多莫德制劑生產企業，要按照說明書模提出修訂說明書的補充申請，於 2018 年 4 月 30 日前報省級食品藥品監管部門備案。並在 6 個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
關於新修訂的說明說，有三點重大改動：
一、在適應癥上該藥被限定為輔助用藥
【適應癥】用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
二、用法用量上，不超過 60 天
【用法用量】3 歲及以上兒童及青少年：每次 0.4g，每日兩次，不超過 60 天。
成人：每次 0.8g，每日兩次，不超過 60 天。
三、3 歲以下兒童禁用
【禁 忌】3 歲以下兒童禁用。
同時要求各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
總局關於修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018 年第 30 號）
2018 年 03 月 09 日 發佈
為進一步保障公眾用藥安全，國傢食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於 2018 年 4 月 30 日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後 6 個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益 / 風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
來源：食品藥品監管總局官網、新京報、丁香醫生等
微博：@湖北日報
編發：黃珺
出品：湖北日報融媒體中心
