匹多莫德是不少醫院兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒：
從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒 ……
每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程 ……
▲圖片來源：視覺中國
此前，醫藥資訊與信息服務平臺 " 問藥師 " 創始人、北京和睦傢醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅就發表瞭一篇質疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章。公開資料顯示，匹多莫德在公立醫療機構年銷量超 16 億元。
冀連梅認為，目前尚未有科學的大樣本量人群研究數據及臨床研究證明其療效。有醫生對這一說法表示支持。一位湖北地區三甲醫院醫生對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者坦言，很慶幸其所在的醫院裡沒有匹多莫德。
記者還註意到，匹多莫德並未在美國和歐盟註冊上市，而此藥想要進入巴基斯坦時，也遭到瞭拒絕。
目前，A 股市場有 4 傢上市藥企從事該藥品的生產，分別是江蘇吳中、仙琚制藥、海辰藥業及金城醫藥。江蘇吳中在其 2017 年半年報中披露，想讓匹多莫德進入醫保。
熱銷藥品適應癥堪比 " 萬金油 "
匹多莫德最早是 1993 年在意大利上市並應用於臨床，之後於 1998 年進入我國，並從 2001 年起作為仿制藥在國內開始生產。
對於匹多莫德的銷售額，盡管並未有官方數據發佈，但分別從公立醫院、零售端等數據也可看出，近些年匹多莫德的銷售額十分可觀。
國傢食品藥品監督管理總局（CFDA）南方醫藥經濟研究所米內網數據顯示，2013 年到 2015 年這 3 年期間，匹多莫德在城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院的總銷售額呈現明顯上升態勢，分別達到 14.63 億、16.26 億、17.07 億元。而 2016 年的銷售稍微有所下滑，銷售額為 16.78 億元。
▲制圖：每日經濟新聞
而在零售方面，匹多莫德也表現不俗。中康 CMH 數據顯示，在 2016 年，匹多莫德以 4.27 億元的成績一躍成為國內零售終端西藥銷售額前 100 名中的 " 新面孔 "，位居第 70 名，而此前的 2015 年該藥隻排在第 130 名。
由此看來，2016 年匹多莫德在上述公立醫院與零售端的總銷售額已超過 20 億元，盡管記者尚未獲取該藥在民營醫院的總銷售情況，但若將 1.6 萬餘傢民營醫院考慮在內，銷售額必然還會增加。
醫藥咨詢公司艾美仕統計的數據顯示，2016 年全國匹多莫德銷售額有可能達到 30 億 ~50 億元。
在高銷售的背後，人們更關註該藥品廣泛的適用范圍。
作為免疫調節劑，匹多莫德的說明書顯示，該藥適用於機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；並可用於預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。
冀連梅表示，匹多莫德所標註的適用范圍，幾乎已經達到 " 萬金油 " 程度，這在臨床上並不科學。
美國歐盟未獲上市
除意大利與我國外，匹多莫德還在希臘、墨西哥、俄羅斯、烏克蘭等 20 多個國傢上市。
每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者在國際上以審核藥品嚴苛而著稱的美國藥品監管部門 FDA 官網與在歐盟藥品上市信息 EMA 數據庫中進行檢索，未檢索到任何和 "Pidotimod" 關鍵詞相關的內容。也就是說，匹多莫德並未在美國和歐盟註冊上市。
▲圖片來源：攝圖網 *（圖文無關）
而此藥想要進入巴基斯坦時，也遭到瞭拒絕。每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者在巴基斯坦藥品監管部門 DRAP 官方網站共找到兩份提及匹多莫德的藥品註冊局會議記錄文件。分別是《註冊局第 248 次會議記錄》和《註冊局第 256 次會議記錄》（第 238 次會議之前的記錄未提供下載）。
會議記錄中會先回顧一些之前的註冊過程，然後是當次會議新內容。《註冊局第 248 次會議記錄》顯示，一傢名為 Pharmatec Pakistan 的制藥公司曾申請註冊一款名為 Polimod Syrup 的藥品，該款藥品的成分即匹多莫德，申請信息顯示，每 5 毫升該藥品含有匹多莫德 285.7 毫克。在第 227 次會議上，註冊局推遲瞭該註冊申請，並要求對配方進行說明。
隨後該公司提供瞭具體的配方說明。但在之後的第 237 次會議上，註冊局再次推遲瞭註冊申請並把這一案例提交給專傢組征求意見。
此後，《註冊局第 256 次會議記錄》顯示，在 2015 年 3 月的第 248 次會議上，前述專傢組認為，該匹多莫德是一種具有免疫調節劑活性的合成二肽，據報道該藥可用於治療和預防兒童和成人的某些感染。但是，匹多莫德的有效性和安全性需要進一步的評估。該藥物沒有被任何一本標準的藥理學教科書提及。雖然該藥物在中國、韓國和俄羅斯等少數國傢有銷售，但是它沒有得到 EMA 和 FDA 的批準。審慎的做法是等待對該藥物的更精細和真實的評估出現。會議記錄的結論是 " 不建議註冊 "。
在此次會議上，註冊局考慮瞭上述意見，但沒有直接拒絕註冊，而是把這一案例提交給另外的醫學專傢征求意見。
隨後，在 2016 年 2 月的第 256 次註冊局會議上，該公司稱其已在希臘、意大利、俄羅斯和印度提交瞭可用性證據，因此，要求重新考慮授予上述產品的註冊。但最終註冊局在此次會議上駁回瞭該藥品的註冊申請，理由是其有效性和安全性尚未確定。
此外，註冊局認為，希臘、意大利、俄羅斯和印度等機構的批準無法滿足藥品註冊所需的安全性、有效性和質量標準。
有一名三甲兒童醫院藥師對記者表示，盡管美國 FDA 以嚴苛著稱，但這並不能表示沒在美國上市就說明藥品有什麼問題。各國間的審批標準並不相同，也可能會有流程上或其他的原因。
但上述三甲兒童醫院藥師坦言，從目前的信息來看，匹多莫德的確缺乏能明確證明其療效的大樣本療效評價試驗，這也是導致其引發爭議的主要原因。
有上市公司謀劃推動其進入醫保
目前，匹多莫德在國內的生產企業主要包括江蘇吳中醫藥、內蒙古漢奇藥業、天津金世制藥、浙江仙琚制藥、太陽石（唐山）藥業、北京朗依制藥及南京海辰藥業。其中，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業為上市公司，北京朗依為上市公司金城醫藥的全資子公司。
2 月 1 日，每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者致電江蘇吳中采訪時，江蘇吳中證券事務代表陳佳海表示，江蘇吳中僅占該藥品市場份額的百分之五點幾。
不過，記者采訪多傢上市藥企人士以及查閱相關披露信息獲悉，北京朗依制藥與江蘇吳中生產的匹多莫德藥品的市場占有率排名靠前。
2016 年 12 月披露的一份《山東金城醫藥股份有限公司發行股份購買資產並募集配套資金暨關聯交易報告書（修訂稿）》（以下簡稱 " 報告書（修訂稿）"）中援引米內網數據顯示，2014 年，主要競爭廠商中，朗依制藥的市場份額最高為 31.36%，而江蘇吳中以 17.23% 的市場份額排名第四。
江蘇吳中 2016 年年報顯示，" 芙露飲 - 匹多莫德口服溶液 " 被稱為是公司的 " 拳頭產品 " 之一。數據顯示，2016 年，匹多莫德口服溶液銷售量為 1741.55 萬盒，較上年增加 14.5%。由於不同規格，其中標價格為 44.40 元 ~82.67 元 / 盒，中標省份的采購量為 260.78 萬盒。若以最低中標價 44.4 元 / 盒計算，則江蘇吳中匹多莫德在 2016 年當年度中標省份醫療機構的銷售額至少超過 1.15 億元。
值得註意的是，江蘇吳中 2017 半年報顯示，在卡絡磺鈉片、連芩珍珠滴丸進入國傢醫保的基礎上，有計劃地進行匹多莫德、美索巴莫入選國傢、省醫保增補的各項前期工作。
▲來源：江蘇吳中 2017 半年報
一位不願具名的醫藥企業觀察人士對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，醫院對藥品能否進入醫保的標準不同，有些未能進入醫保的藥品會被一些醫院拒之門外。匹多莫德如果能夠進入醫保，則意味著其能夠進入更多的醫院，特別是如果進入國傢醫保，基本上能夠覆蓋所有醫院，銷量有望得到進一步提升。
當記者詢問關於江蘇吳中對於匹多莫德入醫保的前期工作進展如何時，該公司證券事務代表表示，目前未收到關於後續進展的報送。2017 年年報中，將按照交易所規則進行信息公示與披露。
記者註意到，目前，匹多莫德尚未進入 2017 年版國傢醫保目錄。不過，也有地方將匹多莫德納入地方醫保乙類目錄中。例如，貴州與寧夏兩地 2017 年醫保目錄中，匹多莫德口服常釋劑型被列入乙類藥品增補目錄品種表。
上述醫藥企業觀察人士直言，目前外界對匹多莫德存在質疑，其想要進入更多省級醫保的難度可能加大。
每經記者 周程程
每經實習記者 顧傑
每經編輯 陳旭 畢陸名 李凈翰
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